L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) souligne que la vaccination contre l’hépatite B à la naissance est une intervention de santé publique efficace et essentielle, dont l’efficacité est avérée. Elle prévient les maladies hépatiques potentiellement mortelles en interrompant la transmission du virus de la mère à l’enfant dès la naissance. Utilisée depuis plus de trente ans, elle est inscrite dans le calendrier vaccinal national de plus de 115 pays. Protéger les nouveau-nés par une dose administrée à la naissance en temps opportun présente non seulement un avantage individuel, mais constitue également un élément central des efforts d’élimination nationaux et mondiaux.
En réponse aux questions récemment posées par les médias, l’OMS souhaite déclarer ce qui suit :
L’OMS a pris connaissance du projet d’essai contrôlé randomisé (ECR) sur la vaccination contre l’hépatite B à la naissance en Guinée-Bissau. Compte tenu des questions soulevées par les informations publiques disponibles et après consultation d’experts compétents, l’OMS exprime de sérieuses préoccupations quant à la justification scientifique de l’étude, aux garanties éthiques mises en œuvre et à sa conformité générale avec les principes établis pour la recherche impliquant des participants humains.
Pourquoi le refus de vacciner est contraire à l’éthique
Pourquoi le refus de vacciner est contraire à l’éthique
- Bénéfice avéré, risque prévisible : le vaccin contre l’hépatite B administré à la naissance présente un profil de sécurité établi depuis des décennies et est efficace pour prévenir 70 à 95 % des cas de transmission mère-enfant. Une étude qui administre ce vaccin, une intervention qui sauve des vies, mais qui le refuse à certains participants expose les nouveau-nés à des risques graves et potentiellement irréversibles, tels que l’infection chronique, la cirrhose et le cancer du foie.
- Absence de nécessité scientifique pour un groupe témoin sans traitement : les essais vaccinaux avec placebo ou sans traitement ne sont acceptables que lorsqu’aucune intervention n’a fait ses preuves ou lorsqu’un tel protocole est indispensable pour répondre à une question cruciale d’efficacité ou d’innocuité. Aucune de ces conditions ne semble être remplie d’après les descriptions publiques de l’étude.
- Justification scientifique insuffisante : les descriptions accessibles au public indiquent que le protocole ne remet pas en question l’efficacité et l’impact établis de la dose administrée à la naissance ; il postule plutôt des résultats hypothétiques en matière de sécurité sans preuve crédible suffisante d’un signal de sécurité qui justifierait d’exposer les participants à un risque.
- Conception biaisée et peu utile : telle que décrite publiquement, la conception en simple aveugle sans groupe témoin augmente considérablement le risque de biais, limitant l’interprétabilité des résultats de l’étude et leur pertinence politique.
- Exploiter la rareté des ressources n’est pas éthique : les contraintes de ressources ne sauraient justifier le refus de soins éprouvés dans le cadre d’une étude impliquant des êtres humains. Les obligations éthiques exigent de minimiser les risques et de garantir un bénéfice potentiel aux participants. D’après les informations publiques disponibles, le protocole ne semble pas assurer un niveau minimal de réduction des risques et de bénéfice pour les participants à l’étude (par exemple, le dépistage des femmes enceintes et la vaccination des nouveau-nés exposés à l’hépatite B).
Dans sa forme actuelle, et d’après les informations publiques disponibles, l’essai est incompatible avec les principes éthiques et scientifiques établis.
L’OMS est consciente que la Guinée-Bissau a suspendu l’étude dans l’attente d’examens techniques complémentaires. L’OMS est prête à soutenir la Guinée-Bissau dans ses réflexions sur la marche à suivre et dans l’accélération de l’introduction de la dose à la naissance, ainsi que dans le renforcement de sa mise en œuvre par :
- administration de la dose journalière à la naissance dans les 24 heures (y compris les stratégies pour les accouchements à domicile et en établissement de santé) ;
- dépistage prénatal de l’antigène de surface de l’hépatite B (HBsAg), accès aux soins et prophylaxie néonatale ;
- chaîne du froid, logistique du dernier kilomètre et formation des sages-femmes/personnel de santé ; et
- suivi de la rapidité et de la couverture, pharmacovigilance et utilisation des données pour une amélioration continue.
L’OMS reste déterminée à collaborer avec les autorités nationales, les chercheurs et les partenaires pour garantir que tous les nouveau-nés – en Guinée-Bissau et dans le monde entier – reçoivent en temps opportun une protection fondée sur des données probantes contre l’hépatite B, et que les recherches menées dans ce domaine respectent les normes éthiques et scientifiques les plus élevées.
Note de la rédaction
L’hépatite B est responsable de centaines de milliers de décès chaque année dans le monde. La transmission à la naissance est la voie la plus fréquente d’infection chronique ; environ 90 % des nouveau-nés infectés à l’accouchement deviennent porteurs chroniques et présentent un risque élevé de cirrhose et de cancer du foie.
En Guinée-Bissau, on estime que plus de 12 % des adultes vivent avec une hépatite B chronique (2022), et la prévalence de l’infection chez les enfants de moins de cinq ans (environ 2 % en 2020) dépasse largement l’objectif mondial (≤ 0,1 %). La Guinée-Bissau a officiellement décidé en 2024 d’intégrer la dose de vaccin contre l’hépatite B administrée à la naissance à son calendrier vaccinal national, son introduction étant prévue pour 2028. Cette décision politique confirme l’intérêt du vaccin et souligne une fois de plus l’impératif éthique de ne pas priver les nouveau-nés d’une protection précoce.
